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40亿大品种丹参川芎嗪注射液 修订说明书

发表于:2019-09-04 15:53  浏览次数:

    医药网9月4日讯 一个知名大品种,修订说明书。
 
    ▍丹参川芎嗪注射液说明书修订
 
    9月3日,国家药监局发布《关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告(2019年 第71号)》。为进一步保障公众用药安全,决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
 
 
    在药品说明书中增加警示语:本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
    【禁忌】项应当包括:对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用;新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用;出血及有出血倾向患者禁用。
 
    ▍年销40亿,被重点监控、调出医保
 
    公开数据显示,丹参川芎嗪注射液适应症为用于闭塞性脑血管疾病,如脑供血不全、脑血栓形成,脑栓塞及其他缺血性心血管疾病,如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。
 
    国家药监局数据库显示,持有丹参川芎嗪注射液批准文号有两家药企:吉林四长制药和贵州拜特制药,需要说明的是这个品种是化学药,而不是中药注射液。
 
    在7月1日国家卫健委公布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》中,丹参川芎嗪正在其中,并且被调出了新版医保目录。米内网数据显示,丹参川芎嗪注射液在2018年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元人民币。
 
    ▍药监局公布9项不良反应
 
    国家药监局表示,丹参川芎嗪注射液上市后不良反应监测数据显示有过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、心血管系统损害、神经系统损害、肌肉骨骼系统损害、血液系统损害、用药部位损害视觉异常、耳鸣、听力降低等不良反应。
 
    同时表示,丹参川芎嗪注射液应单独使用,不得与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
 
    明确输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。
 
    ▍要求更换说明书和标签
 
    国家药监局要求所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年10月29日前报省级药品监管部门 威尼斯人手机网址-【官网】微博

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